21秋學(xué)期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009、2103）《藥事管理學(xué)》在線(xiàn)作業(yè)
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 40 分)
1.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于( )
A.執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試
B.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試
C.藥師資格準(zhǔn)入考試
D.主管藥師資格考核
2.負(fù)責(zé)審定新版《中國(guó)藥典》設(shè)計(jì)方案的機(jī)構(gòu)( )
A.國(guó)家藥典委員會(huì)
B.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
3.下列藥品外包裝上不需要專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的是( )
A.非處方藥
B.處方藥
C.麻醉藥品
D.放射性藥品
E.第二類(lèi)精神藥品
4.無(wú)須審查可以在大眾媒介發(fā)布的藥品廣告是( )
A.僅宣傳處方藥藥品名稱(chēng)的
B.僅宣傳非處方藥通用名稱(chēng)的
C.僅宣傳非處方藥商品名稱(chēng)的
D.僅宣傳藥品名稱(chēng)的
E.僅宣傳非處方藥藥品名稱(chēng)的
5.《山東省藥品使用條例》屬于( )
A.法律
B.行政法規(guī)
C.地方性法規(guī)
D.部門(mén)規(guī)章
E.國(guó)際法
6.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的,已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于( )
A.新藥申請(qǐng)
B.補(bǔ)充申請(qǐng)
C.仿制藥申請(qǐng)
D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
E.再注冊(cè)申請(qǐng)
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或關(guān)閉的,《藥品生產(chǎn)許可證》由( )
A.企業(yè)自行處理
B.企業(yè)自行銷(xiāo)毀
C.原發(fā)證機(jī)關(guān)收回
D.原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo)
8.適用于藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范是( )
A.GLP
B.GSP
C.GAP
D.GMP
E.GCP
9.制定并修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP及其相應(yīng)實(shí)施辦法的機(jī)構(gòu)( )
A.國(guó)家藥典委員會(huì)
B.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
10.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括( )
A.新藥申請(qǐng)
B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
C.補(bǔ)充申請(qǐng)
D.仿制藥申請(qǐng)
E.非處方藥申請(qǐng)
11.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》縮寫(xiě)是( )
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GLP
E.GCP
12.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)是( )
A.藥品的商品名
B.藥品的通用名
C.專(zhuān)利名
D.化學(xué)名
E.中文名
13.屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是( )
A.羚羊角
B.杜仲
C.川貝母
D.斑蝥
E.黨參
14.只能在專(zhuān)業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品有 ( )
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
B.麻醉藥品
C.暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售使用的藥品
D.非處方藥
15.哪級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)( )
A.一級(jí)
B.二級(jí)
C.三級(jí)
D.四級(jí)
E.特級(jí)
16.不得發(fā)布廣告的藥品是 ( )
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
B.麻醉藥品
C.暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售使用的藥品
D.非處方藥
17.《藥品分類(lèi)管理制度》新政策在實(shí)施推廣前,先分別選取幾個(gè)城市進(jìn)行試點(diǎn)研究。該種研究方法是( )
A.文獻(xiàn)研究法
B.調(diào)查研究法
C.實(shí)驗(yàn)研究法
D.實(shí)地研究法
E.定性分析法
18.申請(qǐng)新藥證書(shū)是在完成哪期臨床試驗(yàn)之后( )
A.Ⅰ 期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ 期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ 期臨床試驗(yàn)
D.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期臨床試驗(yàn)
E.Ⅳ 臨床試驗(yàn)
19.合格藥品庫(kù)應(yīng)掛( )
A.紅色色標(biāo)
B.黃色色標(biāo)
C.綠色色標(biāo)
D.藍(lán)色色標(biāo)
E.白色色標(biāo)
20.《處方管理辦法(試行)》規(guī)定,急診處方印制用紙應(yīng)為( )
A.淡藍(lán)色
B.淡紅色
C.淡黃色
D.淡綠色
E.白色
二、多選題 (共 10 道試題,共 20 分)
21.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售的藥品有( )
A.處方藥
B.中藥飲片
C.中藥材
D.中成藥
E.化學(xué)原料藥
22.下列文件屬于國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)的是( )
A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
B.《藥品管理法實(shí)施條例》
C.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》
D.《中藥品種保護(hù)條例》
E.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
23.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件有( )
A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
E.經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)
24.商標(biāo)禁止使用的標(biāo)志是( )
A.與中國(guó)國(guó)旗相同的
B.與中國(guó)中央政府所在地標(biāo)志性建筑、名稱(chēng)相同的
C.外國(guó)風(fēng)景的
D.與“紅十字”名稱(chēng)相同的
E.帶有民族歧視性的
25.藥品作為特殊商品的特性( )
A.生命關(guān)聯(lián)性
B.高質(zhì)量性
C.公共福利性
D.高度專(zhuān)業(yè)性
E.品種多樣性
26.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以實(shí)行快速審批的藥品有( )
A.新的中藥材及其制劑
B.中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病的新藥
E.治療多發(fā)病的新藥
27.以下違法行為中,有藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是( )
A.以特殊管理藥品冒充其他藥品的
B.以普通藥品冒充特殊管理藥品的
C.以嬰幼兒、孕產(chǎn)婦為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的
D.生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的
E.假藥、劣藥造成人員傷害后果的
28.按劣藥論處的情形有( )
A.為標(biāo)明有效期或者更改有效期的
B.藥品所含成分以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的
C.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的
D.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
E.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的
29.藥品的質(zhì)量特性包括( )
A.有效性
B.安全性
C.應(yīng)用性
D.穩(wěn)定性
E.均一性
30.關(guān)于復(fù)驗(yàn)的規(guī)定正確的有( )
A.不得收取任何費(fèi)用
B.復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)
C.必須向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)
D.申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先墊付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用
E.當(dāng)事人應(yīng)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的材料包括書(shū)面申請(qǐng)和原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)
三、判斷題 (共 20 道試題,共 40 分)
31.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,包裝規(guī)格相同的,其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式可以明顯區(qū)別。( )
32.麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類(lèi)精神藥品的患者每2個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。( )
33.對(duì)于毒性中藥,處方中未明確標(biāo)注的應(yīng)付生品。( )
34.新藥注冊(cè)申報(bào)與審批可分為臨床前研究申報(bào)審批和臨床研究申報(bào)審批兩部分。( )
35.現(xiàn)代藥一般是用合成、分離提取、化學(xué)修飾、生物技術(shù)等方法制取的物質(zhì),結(jié)構(gòu)基本清楚,有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法。( )
36.藥師根據(jù)其所學(xué)專(zhuān)業(yè)可分為西藥師、中藥師、臨床藥師。
37.藥事管理研究的過(guò)程大體可分為4個(gè)階段:界定研究問(wèn)題、收集實(shí)證性材料、分析資料、撰寫(xiě)研究報(bào)告。( )
38.藥品不良反應(yīng)發(fā)生率中“常見(jiàn)”的內(nèi)涵是≥1/1000且<1/100。( )
39.執(zhí)業(yè)藥師考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。( )
40.發(fā)展與改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作,并依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄。
41.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。( )
42.間接銷(xiāo)售是藥品銷(xiāo)售中普遍采取的形式。( )
43.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方點(diǎn)評(píng)制度,門(mén)診處方的抽樣率不應(yīng)少于1%,每月點(diǎn)評(píng)處方的絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于30張。( )
44.藥品管理行政組織是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機(jī)構(gòu)。其功能是代表國(guó)家對(duì)藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制,以保證國(guó)家意志的貫徹執(zhí)行。( )
45.《藥品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本,具有同等法律效力。( )
46.藥品專(zhuān)利保護(hù)是醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)類(lèi)型中最為徹底、最為全面的保護(hù)方式。( )
47.藥品批發(fā)企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。( )
48.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的人員。( )
49.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制、項(xiàng)目制和登記制度,繼續(xù)教育項(xiàng)目分為指定、指導(dǎo)和自修三類(lèi)。
50.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的專(zhuān)業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。( )
