22秋學期（高起本1709-1803、全層次1809-2103）《藥事管理學》在線作業(yè)-00003
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 40 分)
1.待驗藥品庫應掛( )
A.紅色色標
B.黃色色標
C.綠色色標
D.藍色色標
E.白色色標
2.《藥品生產監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定,藥品生產企業(yè)不得申請委托生產的藥品包括( )
A.天然藥物提取物
B.抗生素
C.中藥注射劑
D.血液制品、疫苗制品
E.進口藥品
3.執(zhí)業(yè)藥師的注冊機構( )
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.市縣級藥品監(jiān)督管理局
D.省衛(wèi)生行政部門
E.省藥檢所
4.根據(jù)我國GMP管理規(guī)定,下列哪個潔凈區(qū)的潔凈度最高( )
A.A級
B.B級
C.C級
D.D級
E.E級
5.關于藥品標簽上的藥品名稱,以下說法錯誤的是( )
A.不得使用草書、篆書等不易識別的字體
B.對于橫版標簽，藥品通用名稱必須在上三分之一范圍內顯著位置標出
C.對于豎版標簽，藥品通用名稱必須在右三分之一范圍內顯著位置標出
D.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出、顯著
E.藥品標簽使用注冊商標的，商標應當印刷在藥品標簽的右上角
6.負責對新藥申報資料進行全面審評,決定是否批準新藥的機構是( )
A.省級藥品監(jiān)督管理局
B.市級藥品監(jiān)督管理局
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
D.藥品檢驗機構
7.《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文全稱為( )
A.Good Manufacturing Practice
B.Good Supply Practice
C.Good Manufacturing Practice of drugs
D.Good Supply Practice of drugs
E.Good Laboratory Practice of drugs
8.臨床研究用藥物,應當( )
A.在符合GLP要求的實驗室制備
B.在符合GMP條件的車間制備
C.在符合GCP規(guī)定的實驗室制備
D.在符合GCP條件的車間制備
E.在符合GPP條件的制劑室制備
9.國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審中心與下列( )機構是一套機構
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
B.藥品評價中心
C.國家中藥品種保護審評委員會
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心
10.在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力是藥品質量的( )
A.有效性
B.安全性
C.經濟性
D.穩(wěn)定性
E.均一性
11.核發(fā)新藥證書的機構是( )
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.市縣級藥品監(jiān)督管理局
D.省衛(wèi)生行政部門
E.省藥檢所
12.《藥品GMP證書》有效期( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.7年
13.我國現(xiàn)行《中國藥典》的版本是( )
A.2016版
B.2015版
C.2014版
D.2013版
E.2010版
14.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》縮寫是( )
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GLP
E.GCP
15.以下對象中可獲得外觀設計專利權的是( )
A.一種新藥
B.藥品的包裝盒
C.藥品的制造方法
D.藥品的處方
E.新的用途
16.我國第一部具有藥典性質的國家藥品標準是( )
A.《本草綱目》
B.《黃帝內經》
C.《新修本草》
D.《傷寒雜病論》
E.《千金方》
17.國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會負責( )
A.標定國家藥品標準品
B.國家藥品標準的制定和修訂
C.實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄
D.標定國家藥品的標準品、對照品
E.國家藥品標準
18.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”( )
A.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調整
B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經國家核準
C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%
D.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調整
19.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸單位應當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明的有效期為( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
20.適用于藥物臨床試驗的質量管理規(guī)范是( )
A.GLP
B.GSP
C.GAP
D.GMP
E.GCP
二、多選題 (共 10 道試題,共 20 分)
21.《中華人民共和國藥品管理法》適用于( )
A.在中華人民共和國境內從事藥品生產的單位或者個人
B.在中華人民共和國境內從事藥品研制的單位或者個人
C.在中華人民共和國境內從事藥品經營的單位或者個人
D.在中華人民共和國境內從事藥品使用的單位或者個人
E.在中華人民共和國境內從事藥品監(jiān)督管理的單位或者個人
22.下列有關醫(yī)療機構制劑說法正確的是( )
A.其應該是臨床需要而市場上沒有供應的品種
B.必須經省級衛(wèi)生廳批準發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》方可制劑
C.經質檢合格的制劑，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用
D.醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售
E.其制劑室必須達到GMP標準
23.醫(yī)療機構實行一級管理的藥品有( )
A.麻醉藥品
B.終止妊娠的藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.貴重藥品
E.自費藥品
24.國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責包括( )
A.制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章
B.承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作
C.負責藥品行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，負責制定藥品研制、生產、流通和使用方面的質量規(guī)范
D.負責組織藥品、醫(yī)療器械的質量抽查檢驗工作并提供質量公告
E.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作
25.按劣藥論處的情形有( )
A.為標明有效期或者更改有效期的
B.藥品所含成分以國家藥品標準規(guī)定的成分不符的
C.依照本法必須批準而未經批準生產、進口、或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的
D.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
E.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的
26.我國中藥材生產存在的問題是( )
A.種質不清
B.種植、加工技術不規(guī)范
C.農藥殘留量嚴重超標
D.中藥材質量低劣、抽檢不合格率高
E.野生資源破壞嚴重
27.潔凈室內( )
A.不得存放非生產物料
B.不得存放個人雜物
C.生產人員每兩年至少體檢一次
D.操作人員不得化妝和佩帶飾物
E.操作人員不得裸手直接接觸藥品
28.中藥飲片的標簽必須注明( )
A.品名
B.產地
C.規(guī)格、生產日期
D.生產企業(yè)
E.產品批號
29.城鄉(xiāng)集貿市場不得出售的藥品有( )
A.處方藥
B.中藥飲片
C.中藥材
D.中成藥
E.化學原料藥
30.根據(jù)《藥品管理法》和實施條例的規(guī)定可以收費的項目有( )
A.核發(fā)證書
B.進行藥品注冊
C.藥品認證
D.實施藥品評審檢驗及其強制性檢驗
E.抽查檢驗
三、判斷題 (共 20 道試題,共 40 分)
31.藥品管理行政組織是指政府機構中管理藥品和藥學企事業(yè)組織的行政機構。其功能是代表國家對藥品和藥學企事業(yè)組織進行監(jiān)督控制,以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。( )
32.對于毒性中藥,處方中未明確標注的應付生品。( )
33.醫(yī)療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員。( )
34.三級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。( )
35.間接銷售是藥品銷售中普遍采取的形式。( )
36.執(zhí)業(yè)藥師考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》在全國范圍內有效。( )
37.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。( )
38.麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構內部使用,醫(yī)療機構必須要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每2個月復診或者隨診一次。( )
39.現(xiàn)代藥一般是用合成、分離提取、化學修飾、生物技術等方法制取的物質,結構基本清楚,有控制質量的標準和方法。( )
40.藥品不良反應發(fā)生率中“常見”的內涵是≥1/1000且<1/100。( )
41.互聯(lián)網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。( )
42.藥品標準是國家對藥品質量及檢驗所做的規(guī)定,是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。( )
43.藥事管理研究的過程大體可分為4個階段:界定研究問題、收集實證性材料、分析資料、撰寫研究報告。( )
44.藥品專利保護是醫(yī)藥領域知識產權的保護類型中最為徹底、最為全面的保護方式。( )
45.發(fā)展與改革宏觀調控部門負責藥品的監(jiān)督管理工作,并依法制定和調整藥品政府定價目錄。
46.新藥注冊申報與審批可分為臨床前研究申報審批和臨床研究申報審批兩部分。( )
47.醫(yī)療機構的處方點評制度,門診處方的抽樣率不應少于1%,每月點評處方的絕對數(shù)不應少于30張。( )
48.藥事管理是指對藥學事業(yè)的綜合管理,是運用管理學、法學、社會學、經濟學的原理和方法對藥事活動進行研究,總結其規(guī)律,并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面。( )
49.藥師根據(jù)其所學專業(yè)可分為西藥師、中藥師、臨床藥師。
50.藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局核準。( )
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